发布时间:2020-05-25 10:27 浏览次数: 来源:广州公共资源交易中心
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广州药品集团采购平台药品生产经营企业办事指引(202004

 

一、事项名称

广州药品集团采购平台药品生产经营企业基础信息变更办事指引。

二、设定依据

《广州医疗机构药品集团采购试行办法》穗人社规字〔20189号。

三、申请条件

符合《广州医疗机构药品集团采购试行办法》第十五或第十六条规定,参与广州医疗机构药品集团采购活动的药品生产经营企业或国家药监局批准的药品上市许可持有人。

四、办理材料

药品生产经营企业 CA数字证书(含机构数字证书和业务数字证书)及电子签章;根据企业所办事项的不同类别,请准备所需的材料,具体请参考“十、办理流程”中办理程序、操作方法一栏。

五、办理地点

企业及药品信息变更办理:登录https://gpo.gzggzy.cn在线办理;

CA数字证书及电子签章在线办理:登录http://www.cnca.net/Client/detail/id/1637.html在线办理

CA数字证书及电子签章现场办理地点:广州市天河区天润路333号广州公共资源交易中心二楼窗口。

六、办理时间

企业日常信息维护办理:24小时在线办理;

CA数字证书及电子签章现场办理时间:周一至周五,上午8:30-12:00,下午14:00-17:30

分类采购期间请以平台网站通知公告的时间为准。

七、联系电话

企业产品报名、信息变更、分类采购业务及相关申投诉咨询电话:020-28866465;合同签订、下单采购、配送、结算、跨区采购业务及相关申投诉咨询电话:020-28866464

八、办理机构

广州公共资源交易中心。

九、收费标准

不收取任何费用。

十、信息变更后的价格

企业和产品信息变更的产品,变更后的药品价格不应高于变更前的价格和变更时全国各省(区、市)级现执行价格中的最低价。修改药品包装规格信息的产品,新包装规格产品价格,应不高于现行价格、按差比价规则换算的包装价格及最新的全国最低价三者最低值。

十一、办理流程

 

事项

受理范围

办理程序

操作方法

注意事项

企业报名

符合《广州医疗机构药品集团采购试行办法》第十五条或第十七条相关规定的药品生产经营企业报名

在规定的时间内,登录广州药品集团采购平台网站(http://gpo.gzggzy.cn)办理报名

1.登陆广州药品集团采购平台网站须使用CA数字证书,详见网站首页-通知公告页面《关于开展广州药品集团采购平台企业及产品报名工作的通知》

2.请在平台提交电子版报名材料,不接受纸质报名材料

1.报名时须提交《广州医疗机构药品集团采购试行办法》第十六条或第十八条规定的企业信息及产品信息材料

企业更名

企业名称变更、企业所属集团名称变更、企业被兼并重组后名称变更等

1.办理CA数字证书企业名称变更

2.提交《企业更名申请》

3.提交市场监督管理部门(原工商行政管理部门)颁发的准予变更登记通知书(内容含名称变更)

4.提交新的营业执照、药品生产/经营许可证副本(副本须含名称变更记录)、GMP/GSP证(选填)、法定代表人授权书,相关报名产品补充批件及相关报名产品的企业自检全检报告书

5.企业更名后更换了新的CA数字证书的,还须办理CA数字证书解绑/绑定

进入平台“药品基础库”子系统【企业信息管理】-【企业更名申请】提交更名申请

企业更名时如果发生CA数字证书更换或者办理了新CA数字证书的,请按《关于药品集团采购平台开通CA解绑及重新绑定功能的通知》办理(详见https://gpo.gzggzy.cn/detail.html?infoId=5458&CatalogId=2

1.《企业更名申请书》内容须包括:企业原名称、企业新名称、在平台申报的企业类型、企业更名涉及到的产品信息明细(产品ID、通用名剂型规格包装转换比等)、承诺保留原有配送协议和继续履行以原企业名称签订的合同

2.上传的证明材料须在有效期内且页面完整清晰可辨

CA数字证书解绑/绑定

因企业名称变更、CA数字证书更换等原因导致的CA数字证书变更

1.        填写《广州药品集团采购平台机构管理员账户CA解绑及重新绑定申请表》(详见附件)

2.        将发送申请表发送至指定邮箱

1.        下载《广州药品集团采购平台机构管理员账户CA解绑及重新绑定申请表》并按要求填写

2.        加盖机构公章后扫描为PDF格式文件,并将申请表word电子版与扫描版(加盖公章)一并发送至gzgpo1@163.com邮箱

1.申请表需同时发送word版和加盖公章的扫描版

2.邮件标题命名:单位名称+机构账户CA解绑与重绑

企业法人变更

企业法人变更

1.提交市场监督管理部门(原工商行政管理部门)颁发的准予变更登记通知书(内容含法人变更,如无可提供国家企业信用信息公示系统网站http://www.gsxt.gov.cn相应截图)

2.提交营业执照、药品生产/经营许可证副本(副本须含法人变更记录)、法定代表人有效身份证件、法定代表人授权书

3.维护法定代表人信息

进入平台“药品基础库”子系统【企业信息管理】-【企业信息维护】维护相关信息

上传的证明材料须在有效期内且页面完整清晰可辨

企业被授权人变更

企业被授权人变更,每人只允许被授权代表一家企业在平台办理业务

1.提交新的法定代表人授权书(附件)被授权人证件扫描件(附件)

2.维护被授权人信息

进入平台“药品基础库”子系统【企业信息管理】-【企业信息维护】维护相关信息

上传的证明材料须在有效期内且页面完整清晰可辨

国产产品生产企业(投标主体)变更

集团内部不同生产企业之间的技术转让,药品生产企业或科工贸一体化的集团性企业设立的仅销售本企业(本集团)药品的全资或控股商业公司(全国仅限1家商业公司)变更、药品上市许可持有人委托的药品生产企业或委托销售药品的药品经营企业(受委托药品生产企业与药品上市许可人及受委托药品经营企业之间没有发生购销行为)变更

1.提交《产品转厂申请》

2.提交转入企业的营业执照、药品生产/经营许可证、GMP/GSP证书(选填)

3.提交转厂产品资料(内容含产品生产企业变更的药品补充申请批件、药品质量标准、药品说明书、企业自检全检报告书,且批件涉及的所有已在平台报名产品均须提交产品资料,若部分产品不能提交相关资料,须提交情况说明)

4. 产品转厂申请可由转出企业提交申请、转入企业进行产品转厂确认;也可由转入企业提交申请,转出企业进行产品转厂确认

5.维护产品信息

1.转出/转入企业进入平台“药品基础库”子系统【产品信息管理】-【产品转厂申请】提交申请

2.转入/转出企业进入平台“药品基础库”子系统【产品信息管理】-【产品转厂确认】确认申请

3.转入企业进入平台“药品基础库”子系统【产品信息管理】-【产品基础信息维护】维护相关产品信息

1.转出/转入企业均须为已在广州药品集团采购平台注册的药品生产经营企业,如相关企业未注册须先按要求报名注册

2.《产品转厂申请》内容须包括:转厂产品的转出企业名称、转入企业名称、转出转入企业关系、转厂产品明细(产品ID、通用名剂型规格包装转换比等)、承诺保留原有配送协议和继续履行转厂前企业签订的合同

3.《产品转厂申请》须加盖转出、转入企业公章,因转出企业已不再具备法人资格等原因无法盖章的的,须提供其他证明材料。

4.上传的证明材料须在有效期内且页面完整清晰可辨

进口产品代理商(投标主体)变更

进口药品国内总代理商(一级代理商)变更,国内总代理商(一级代理商)、进口药品国内分装企业之间的相互变更

1.提交《代理商变更申请》

2.提交新代理商的营业执照、药品经营许可证、GSP证书(选填)

3.提交转厂产品资料(内容含产品注册批件、药品质量标准、药品说明书、进口法定检验报告书)

4. 产品转厂申请可由产品原代理商提交申请、新代理商进行产品转厂确认;也可由新代理商提交申请,原代理商进行产品转厂确认

5.维护产品信息

1.转出/转入企业进入平台“药品基础库”子系统【产品信息管理】-【产品转厂申请】提交申请

2.转入/转出企业进入平台“药品基础库”子系统【产品信息管理】-【产品转厂确认】确认申请

3.转入企业进入平台“药品基础库”子系统【产品信息管理】-【产品基础信息维护】维护相关产品信息

1.新、老代理商均须为已在广州药品集团采购平台注册的药品生产经营企业,如相关企业未注册须先按要求报名注册

2.《代理商变更申请》内容须包括:新、老代理商关系,转厂产品明细(产品ID、通用名剂型规格包装转换比等),承诺保留原有配送协议和继续履行原代理商签订的合同

3.《代理商变更申请》须加盖双方公章,否则提供国外生产企业与原代理商终止代理关系的文件(新代理商盖章)或原代理商出具的放弃代理权声明(原代理商盖章)

4.上传的证明材料须在有效期内且页面完整清晰可辨

药品注册批件/进口药品注册证更新

新药品注册批件/进口药品注册证有效期到期再注册

提交新药品注册批件/进口药品注册证

进入平台“药品基础库”子系统【产品信息管理】-【产品基础信息维护】维护相关产品信息

1.如药品注册批件批准文号发生变动,须同时提交药品说明书

2.上传的证明材料须在有效期内且页面完整清晰可辨

药品说明书变更

药品说明书变更的

提交新药品说明书、相关补充申请批件

进入平台“药品基础库”子系统【产品信息管理】-【产品基础信息维护】维护相关说明书及注册批件信息

上传的证明材料须在有效期内且页面完整清晰可辨

药品质量标准变更

国家药品质量标准修订

提交新药品质量标准(不涉及药品通用名变更

进入平台“药品基础库”子系统【产品信息管理】-【产品基础信息维护】维护药品质量标准信息

上传的证明材料须在有效期内且页面完整清晰可辨

提交新药品质量标准,同时按要求提交产品信息变更申(投)诉(涉及药品通用名、剂型和规格等信息描述变更)

1、   进入平台“药品基础库”子系统【产品信息管理】-【产品基础信息维护】维护药品质量标准信息

2、 进入平台“药品申投诉”子系统【申投诉登记】-【产品信息或企业名称变更】-【产品】,填写主要内容、需要解决的具体问题、法律或者事实依据及上传涉及新通用名的国家药典或药品质量标准作等国家药品标准修订的相关证明材料

上传的证明材料须在有效期内且页面完整清晰可辨

药品包装规格或包装材质变更

除区分谈判、竞价分组的产品以外的产品包装规格或包装材质变更

提交相关补充申请批件

进入平台“药品基础库”子系统【产品信息管理】-【产品基础信息维护】维护相关包装规格

上传的证明材料须在有效期内且页面完整清晰可辨。修改药品包装规格信息的产品须同时满足以下两个条件方可修改:一是原包装规格已停产,修改后的包装规格为其替代产品,企业提供相关承诺;二是新包装规格产品价格,应不高于现行价格、按差比价规则换算的包装价格及最新的全国最低价三者最低值。

 


 

 

附件:

 

广州药品集团采购平台机构账户CA解绑及重新绑定申请表

 

 

机构名称

(盖章)

 

 

 

联系人及电话

 

机构类别

□生产企业    □经营企业   □配送企业   □医疗机构

申请重新绑定机构账户CA的理由

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CA测试页截图

说明:请至http://www.cnca.net/gzyc/testCert.html页面,插入机构CA,点击“数字证书检测”按钮,请按照以下格式截图,将下图模板替换

需新绑定的CA证书值

请输入测试页中的“证书绑定值”,用于重新绑定机构CA

证书绑定值为:_______________________(请确保输入无误,否则后果自行承担)

(请按照以下格式截图,将下图模板替换)

 

 

 

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