发布时间:2020-06-08 14:26 浏览次数: 来源:广州公共资源交易中心
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一、企业的进口或国产产品的省市检、厂检过期,暂没有新的省市检、厂检,不进行更新会不会影响产品报名资格?

答:可按《关于医疗机构、企业及产品报名试行告知承诺制的通知》要求提交《告知承诺书》后正常报名。

二、如在报名时间前提交资料,过了报名时间后资料审核有错还能继续维护吗?

答:只要在报名截止时间前提交基础信息,经校验有误退回修改的,仍可继续维护提交。

三、在国家药管平台网站查询不到药品的YPID怎么办?

答:查询不到YPID的药品可填“0”。

四、药品找不到合适的“药理分类”怎么办?

答:可选择认为相近的药理分类。

五、企业提交了材料才发现自己提交错了,可否撤回?

答:可等校验不通过后退回修改。

六、注射剂的,说明书、质量标准的性状都显示是液体,那么详细剂型可否直接按注册证对剂型的表述填写为注射剂?

答:详细剂型非必填项,主要用于区分含糖和不含糖、含玻璃酸钠、含天然、培植(含体外培育)、人工牛黄或麝香等需按药品注册证书和质量标准进一步说明的药品。如在药品注册证书剂型基础上无需要进一步说明的信息,可不填写。

七、注射剂中,药品注册证书上规格的表述是:8μg(0.25 mg/ml, 1.2 ml/支),那么装量规格我是要填1.2ml还是填8ug,还是填0.3mg,可否直接按注册证上面的规格描述进行填写:5μg(0.25 mg/ml, 1.2 ml/支)?

答:装量规格请准确填写药品最小制剂单位实际装量,如此问题中的药品,应填写1.2ml。

八、注射剂中,药品注册证书上的规格的表述是:10g/袋(20%,50ml),那么装量规格填50ml还是10g的,那么装量规格可否直接按注册证上面的规格描述进行填写:10g/袋(20%,50ml)?

答:装量规格请准确填写药品最小制剂单位实际装量,如此问题中的药品,如每袋实际有50ml则应填写50ml。

九、注射剂中,药品注册证书上的规格表述是70IU,那么装量规格可否直接按注册证上的规格填写为:70IU?

答:装量规格请准确填写药品最小制剂单位实际装量,如此问题中的药品,应填写最小制剂单位的装量,如70IU或2ml。

十、某膏剂,药品注册证书上仅显示规格为10*14cm/贴,装量规格可否直接按注册证上规格进行表述为:10*14cm/贴?

答:装量规格请准确填写药品最小制剂单位装量,如此问题中的药品,应填写10*14cm

十一、药监局批件规格发生变化的,维护注册规格后会不会因为与目录规格不一致影响报名?

    答:请按最新的药品注册证书和质量标准填写。

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